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新版药品生产质量管理规范标准将设3年过渡期

2018-10-13 08:13:13

中国投资咨询网讯 备受关注的新版药品生产质量管理规范(GMP)的修订相关技术层面的工作已经全部结束,即将对外颁布。新版GMP实施后,将给予企业三年过渡期,逾期不达标的企业或车间将责令停产。

在6月2日在上海举办的第十届世界制药原料中国展的论坛上,国家食品药品监督管理局安全监管司有关负责人透露。据估计,新版GMP有可能在今年7月颁布。

新版GMP或在7月颁布

据了解,我国目前实行的还是1998年版的GMP规范。此次相隔10余年,经过去年9月、12月公开两次公开征求意见以及10余稿修订,即将颁布的新版GMP对药品生产企业的生产质量管理规范提出了更高的要求,由于涉及到一些生产改造投入,也牵动着药品生产企业的神经。

国家药监局药品安全监管司郭清伍处长6月2日在上述论坛上透露,目前,新版GMP已经于5月20日药监局局务会议通过,所有技术层面的工作已经完成,将由药监局法规司按程序上报给卫生部,最终由卫生部颁布。

“从整个国家的技术水平、生产形势来说,可能会带来一些负面影响,所以国家有关方面对规范内容以及实施方式也比较慎重。此前计划在6月底颁布,但现在看来,可能有些困难。”不过,一位药监局人士估计,“如果6月不颁布,应该会在7月。”

据介绍,新版GMP实施的基本原则是,新建企业或车间应达到新版GMP要求,按照新规范认证,现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。如果过渡期后达不到新版GMP要求的,将责令停产,而药监部门也会将监督检查结果予以网上公示。

“这是强制性的。过渡期内可以按照新标准,也可以按照老标准实施,但最迟不超过3年期限。”上述人士表示。

据透露,有关部门还要求生产基本药物、注射器类品种的企业在新版GMP实施后两年内达到要求,涉及硬件改造的可适当延期,需要延期的,应在实施后两年内向所在地监管部门报告实施进程,但最迟也不超过3年。

“未在规定时限达到新版GMP要求的企业或车间,应主动暂停生产,如果生产了,但未达到新版GMP要求的,即使产品检验合格,也不允许进入市场。”上述人士表示。

鼓励企业提高认证标准

此前,有关部委人士预计“新GMP规范的实施,合规企业仅硬件投入需2000亿~3000亿元。”昨日,上述药监局有关负责人对此予以澄清称,根据最新的投资评估测算,投资应该在300亿~500亿元之间,而这个测算是按照1/3的企业从厂房开始,全部拆掉重建,并按照国内高档设备的标准测算得出,可以说是“满打满算”。

据统计,目前我国药品生产企业有6000多家,有药监部门人士此前称,预计此次新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停。从企业来说,短期内无疑将面临GMP改造的压力。药监局上述人士指出,提高GMP标准的用意是提高企业生产技术水平,让我国药品生产得到国际认可,更好地打入国际市场。从长远来看,有利于产业规范化发展。

不过,外向型制药企业不会太担心新版GMP的实施改造问题。以出口为主的海正药业有关负责人士表示,“其实新版GMP实施对我们的影响不大,目前一些老的车间及工厂是按照老的GMP标准,由于目前企业产品出口占80%,现在所有新建的车间均是按照美国标准建的。”

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